药理学/药物的发明与药学工业
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第一阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 第四阶段 |
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一般人 | 患者 | 多种不同对象 | 市场后监控 |
10-100 参与者 | 50-500 参与者 | 数百到数千位参与者 | 上千位参与者 |
通常是健康志愿者;偶尔会是患有晚期疾病或是稀罕疾病的病人 | 自愿接受实验的患者 | 自愿接受实验的患者 | 接受核准药物治疗的患者 |
开放式实验 | 随机对照试验(可以是安慰剂对照试验);也可能是双盲试验 | 随机对照试验(可以是安慰剂对照试验)或无对照试验;也可能是双盲试验 | 开放式实验 |
安全性与忍受性 | 效力与剂量范围 | 确定较大人群的效力 | 不良反应、并发症、药物交互作用 |
数月到一年 | 1-2 年 | 3-5 年 | 无限期 |
1 亿美金 | 2 亿美金 | 5-10 亿美金 | - |
成功率:50% | 成功率:30% | 成功率:25-50% | - |