中华民国法律注解/人体研究法

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人体研究法 2011年12月9日制定12月28日公布后来修正第三条

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第一章 总则

第一条 (制定)

条文　　为保障人体研究之研究对象权益，特制定本法。

　　　　人体研究实施相关事宜，依本法之规定。但其他法律有特别规定者，从其规定。

理由　　一、第一项明定本法立法目的。

　　　　二、人体研究之范围极为广泛，基于人体试验及人体生物资料库研究等已有法律规定，为釐明法律适用关系，爰订定第二项规定。例如人体研究属人体试验者，应依医疗法有关人体试验之规定；属人体生物资料库者，应依人体生物资料库管理条例之规定。

第二条 (制定)

条文　　人体研究应尊重研究对象之自主权，确保研究进行之风险与利益相平衡，对研究对象侵害最小，并兼顾研究负担与成果之公平分配，以保障研究对象之权益。

理由　　一、参照1979年贝尔蒙报告（the Belmont Report）所提出三项对人的尊重（Respect for Persons ）、善益（Beneficence）、正义（Justice）。对人的尊重，亦即尊重研究参与者之自主权，并且对自主性较欠缺者应予以保障，落实于研究则是应取得研究对象之告知后同意。善益原则则是强调研究之进行应以不伤害（do not harm）研究对象为首要，并且于研究之进行与否应进行风险及利益之评估（ assessment of risks and benefits），利益需超过可能的风险方可进行研究，并且不得为研究而研究，而伤害研究对象。正义原则则是指于研究对象的选择上必须顾及分配正义，参与研究的负担与成果之分享应有所平衡。

　　　　二、此三项伦理原则不仅于研究者进行研究时应加以遵守，于机构审查会通过进行各研究计划伦理审查时亦应加以注意，如研究计划有违反上该原则，审查会通过应不予以核准。而如研究进行有违反者，亦应停止其研究，爰为本条之规定。

第三条 (后来修正)

第四条 (制定)

条文　　本法用词，定义如下：

　　　　一、人体研究（以下简称研究）：指从事取得、调查、分析、运用人体检体或个人之生物行为、生理、心理、遗传、医学等有关资讯之研究。

　　　　二、人体检体：指人体（包括胎儿及尸体）之器官、组织、细胞、体液或经实验操作产生之衍生物质。

　　　　三、去连结：指将研究对象之人体检体、自然人资料及其他有关之资料、资讯（以下简称研究材料）编码或以其他方式处理后，使其与可供辨识研究对象之个人资料、资讯，永久不能以任何方式连结、比对之作业。

理由　　一、本法用词定义。

　　　　二 、第一款所定生物行为系指biobehavior。

　　　　三、第二款人体检体，系考量检体来源包括胎儿及尸体，有别于人体生物资料库管理条例所定之“生物检体”，爰以“人体检体”称之。

　　　　四、第三款系参考人体生物资料库管理条例第三条第七款用词定义定之。

第二章 研究计划之审查

第五条 (制定)

条文　　研究主持人实施研究前，应拟定计划，经伦理审查委员会（以下简称审查会）审查通过，始得为之。但研究计划属主管机关公告得免审查之研究案件范围者，不在此限。

　　　　前项审查，应以研究机构设立之审查会为之。但其未设审查会者，得委托其他审查会为之。

　　　　研究计划内容变更时，应经原审查通过之审查会同意后，始得实施。

理由　　参照2008年赫尔辛基宣言第28条、医疗法、人体生物资料库管理条例及卫生署颁布人类研究政策指引规定，人类研究实施前，研究主持人应拟定计划，送伦理审查委员会审查核准方可进行。有权审查之审查会通过不限于研究主持人所属研究机构之审查会通过，亦可委托同性质研究机构之审查会通过，或交由独立设立之审查会通过审查。

第六条 (制定)

条文　　前条研究计划，应载明下列事项：

　　　　一、计划名称、主持人及研究机构。

　　　　二、计划摘要、研究对象及实施方法。

　　　　三、计划预定进度。

　　　　四、研究对象权益之保障、同意之方式及内容。

　　　　五、研究人力及相关设备需求。

　　　　六、研究经费需求及其来源。

　　　　七、预期成果及主要效益。

　　　　八、研发成果之归属及运用。

　　　　九、研究人员利益冲突事项之揭露。

理由　　明定实施研究前，应拟订研究计划，其应载明内容系参考行政院国家科学委员会所订补助产学合作研究计划申请书定之。

第七条 (制定)

条文　　审查会应置委员五人以上，包含法律专家及其他社会公正人士；研究机构以外人士应达五分之二以上；任一性别不得低于三分之一。

　　　　审查会开会时，得邀请研究计划相关领域专家，或研究对象所属特定群体之代表列席陈述意见。

　　　　审查会之组织、议事、审查程序与范围、利益回避原则、监督、管理及其他应遵行事项之办法，由主管机关定之。

理由　　一、为顾及伦理审查之专业性、多元性，明定审查会应置委员五人以上，包含法律专家及其他社会公正人士；研究机构以外人士应达五分之二以上，并明订性别比例，爰为第一项规定。

　　　　二、参照医疗机构人体试验委员会组织及作业基准第十九条第五款“委员会于审查案件时，得邀请伦理、法学、特定医学领域或其他领域之专家，或病患团体代表等，担任独立咨询人员到场或以书面陈述意见，并签署保密协定。”明订审查会开会时，得邀请研究计划相关领域专家，或研究对象所属特定群体之代表列席陈述意见，爰为第二项规定。

　　　　三、第三项授权对审查会通过之组织、议事、审查程序与范围、利益回避原则、监督、管理及其他应遵行事项之办法，由主管机关定之。

第八条 (制定)

条文　　研究计划之审查，依其风险程度，分为一般程序及简易程序。

　　　　前项得以简易程序审查之研究案件范围，以主管机关公告者为限。

理由　　依第五条规定，适用本法之人类研究均应经审查会通过伦理审查核准后始得施行，而伦理审查则依对研究对象之可预期风险高低，区分为一般程序及简易程序，爰为第一项规定。

第九条 (制定)

条文　　研究人员未隶属研究机构或未与研究机构合作所为之研究计划，应经任一研究机构之审查会或非属研究机构之独立审查会审查通过，始得实施。

理由　　为避免独立研究者自行发起或未与研究机构合作之研究计划缺乏伦理把关，明订其研究计划仍应经任一研究机构之审查会或非属研究机构之独立审查会审查通过，始得实施。

第十条 (制定)

条文　　研究于二个以上研究机构实施时，得由各研究机构共同约定之审查会，负审查、监督及查核之责。

理由　　为避免研究于二个以上研究机构实施时，或因互推责任，而疏于监督；或因涉及多机构而重复管理，耗费成本。爰此，参照美国45CFR46.114规定，明定：“研究于二个以上研究机构实施时，得由各研究机构共同约定之审查会，负审查、监督及查核之责。”

第十一条 (制定)

条文　　审查会应独立审查。

　　　　研究机构应确保审查会之审查不受所属研究机构、研究主持人、委托人之不当影响。

理由　　为使研究计划合于伦理进行，并落实研究对象权益保障，参照赫尔辛基宣言（2008 年）第15条前段规定“研究计划书必须先由研究伦理委员会考量、评论、指导及核准后，方可进行研究。此委员会，必须独立于研究者、赞助者、或任何其他不当影响力之外。”，明定审查会通过独立审查之原则，其独立审查原则意指审查会通过应独立于研究者、赞助者或任何其他不当影响力之外进行审查。另于第二项明订研究机构之义务，以确保独立审查之落实。

第三章 研究对象权益之保障

第十二条 (制定)

条文　　研究对象除胎儿或尸体外，以有意思能力之成年人为限。但研究显有益于特定人口群或无法以其他研究对象取代者，不在此限。

　　　　研究计划应依审查会审查通过之同意方式及内容，取得前项研究对象之同意。但属主管机关公告得免取得同意之研究案件范围者，不在此限。

　　　　研究对象为胎儿时，第一项同意应由其母亲为之；为限制行为能力人或受辅助宣告之人时，应得其本人及法定代理人或辅助人之同意；为无行为能力人或受监护宣告之人时，应得其法定代理人或监护人之同意；为第一项但书之成年人时，应依下列顺序取得其关系人之同意：

　　　　一、配偶。

　　　　二、成年子女。

　　　　三、父母。

　　　　四、兄弟姊妹。

　　　　五、祖父母。

　　　　依前项关系人所为之书面同意，其书面同意，得以一人行之；关系人意思表示不一致时，依前项各款先后定其顺序。前项同一顺序之人，以亲等近者为先，亲等同者，以同居亲属为先，无同居亲属者，以年长者为先。

理由　　明定研究对象及相关同意权行使之规定。

第十三条 (制定)

条文　　以尸体为研究对象，应符合下列规定之一：

　　　　一、死者生前以书面或遗嘱同意者。

　　　　二、经前条第三项所定关系人以书面同意者。但不得违反死者生前所明示之意思表示。

　　　　三、死者生前有提供研究之意思表示，且经医师二人以上之书面证明者。但死者身分不明或其前条第三项所定关系人不同意者，不适用之。

理由　　一、参照人体器官移植条例第六条及第八条之一规定，明定以尸体进行研究之同意取得相关规定。

　　　　二、另，现行解剖尸体条例虽于第一条明订其立法意旨系为规范“因学术研究之必要，须解剖尸体者”，然究该法第三条则限缩于“尸体执行大体解剖及病理剖验”之情况，与本条所规范以尸体进行研究迥然不同，故二法并无竞合之情形。

第十四条 (制定)

条文　　研究主持人取得第十二条之同意前，应以研究对象或其关系人、法定代理人、监护人、辅助人可理解之方式告知下列事项：

　　　　一、研究机构名称及经费来源。

　　　　二、研究目的及方法。

　　　　三、研究主持人之姓名、职称及职责。

　　　　四、研究计划联络人姓名及联络方式。

　　　　五、研究对象之权益及个人资料保护机制。

　　　　六、研究对象得随时撤回同意之权利及撤回之方式。

　　　　七、可预见之风险及造成损害时之救济措施。

　　　　八、研究材料之保存期限及运用规划。

　　　　九、研究可能衍生之商业利益及其应用之约定。

　　　　研究主持人取得同意，不得以强制、利诱或其他不正当方式为之。

理由　　一、第一项明定取得第十二条之同意其应告知事项。

　　　　二、第二项明定取得研究对象同意之禁止事项。

第十五条 (制定)

条文　　以研究原住民族为目的者，除依第十二条至第十四条规定外，并应咨询、取得各该原住民族之同意；其研究结果之发表，亦同。

　　　　前项咨询、同意与商业利益及其应用之约定等事项，由中央原住民族主管机关会同主管机关定之。

理由　　本条以研究原住民族为目的者应遵循之相关规定。

第四章 研究计划之管理

第十六条 (制定)

条文　　研究机构对审查通过之研究计划施行期间，应为必要之监督；于发现重大违失时，应令其中止或终止研究。

理由　　明订研究机构对审查会通过之研究管理、监督之职权，发现有重大违失时，应令其中止或终止研究。

第十七条 (制定)

条文　　审查会对其审查通过之研究计划，于计划执行期间，每年至少应查核一次。

　　　　审查会发现研究计划有下列情事之一者，得令其中止并限期改善，或终止其研究，并应通报研究机构及中央目的事业主管机关：

　　　　一、未依规定经审查会通过，自行变更研究计划内容。

　　　　二、显有影响研究对象权益或安全之事实。

　　　　三、不良事件之发生频率或严重程度显有异常。

　　　　四、有事实足认研究计划已无必要。

　　　　五、发生其他影响研究风险与利益评估之情事。

　　　　研究计划完成后，有下列情形之一者，审查会应进行调查，并通报研究机构及中央目的事业主管机关：

　　　　一、严重晚发性不良事件。

　　　　二、有违反法规或计划内容之情事。

　　　　三、严重影响研究对象权益之情事。

理由　　一、参照美国45CFR46.109（e）及人体试验管理办法第九条第一项，明订审查会通过对其审查通过之研究负查核之职责。另，本项所称“计划执行期间”，系指研究从开始收案至其资料分析完成，缴交结案报告期间，爰为第一项规定。

　　　　二、参照人体试验管理办法第九条第二项规定，审查会通过于查核或其他督导作为中发现有研究进行有自行变更、侵害研究对象安全或权益、不良事件事频率过高等本条第二项五款情，审查会通过则令其研究终止或中止，并应有通报之责，爰为第二项规定。

　　　　三、另，研究计划完成后，审查会如认为可能发生严重晚发性不良事件，或研究之执行有违反法规或计划内容之情事而需追究责任，或有其他可能严重影响研究对象权益之情形，应进行事后调查，并应将调查后违反之情事通报研究机构及中央目的事业主管机关，爰为第三项规定。

第十八条 (制定)

条文　　中央目的事业主管机关应定期查核审查会，并公布其结果。

　　　　前项之查核，中央目的事业主管机关得委托民间专业机构、团体办理。

　　　　审查会未经查核通过者，不得审查研究计划。

理由　　一、参照医疗法第七十九条之一及其授权之人体试验管理办法第十三条明订行政机关之查核权，除应定期办理外，并应公布查核结果。

　　　　二、第三项明订审查会通过经查核未通过者，不得进行审查。

第十九条 (制定)

条文　　研究材料于研究结束或第十四条第一项第八款所定之保存期限届至后，应即销毁。但经当事人同意，或已去连结者，不在此限。

　　　　使用未去连结之研究材料，逾越原应以书面同意使用范围时，应再依第五条、第十二条至第十五条规定，办理审查及完成告知、取得同意之程序。

　　　　未去连结之研究材料提供国外特定研究使用时，除应告知研究对象及取得其书面同意外，并应由国外研究执行机构检具可确保遵行我国相关规定及研究材料使用范围之担保书，报请审查会审查通过后，经主管机关核准，始得为之。

理由　　一、第一项明订研究材料之保存、使用及销毁之条件。

　　　　二、第二项明订使用未去连结之研究材料且逾越原同意书使用范围时，应再践行本法所定取得同意之程序。

　　　　三、关于研究材料之输出，检视现行相关法规范，人体生物资料库管理条例第十五条第一项规定“生物资料库中之生物检体，除其衍生物外，不得输出至境外。”，第二十九条关于非以生物资料库或相关资料进行生医研究，于检体输出部分亦有准用第十五条规定，即原则上禁止输出，例外得输出情况，依该条但书为“于国内无法执行之基因分析或因其他特殊情事，有送往其他国家检查之必要，并由该研究执行机构检具可确保遵行我国相关规定及生物检体使用范围之计划书，报经主管机关核准者。”。综上，人体生物资料库管理条例系为管制生医研究，依其定义即与基因等生物基本特征有关之医学研究，不论是生物资料库相关研究行为或非生物资料库之生医研究，由于涉及基因资讯，管制上采较高密度。本项针对非与基因有关之人类研究，其研究材料之输出，则采密度较低管理方式，明订应取得同意书及国外研究执行机构检具可确保遵行我国相关规定及生物检体使用范围之担保书，并经审查会通过审查通过，方可输出国外，爰为第三项规定。

第二十条 (制定)

条文　　中央目的事业主管机关对研究计划之实施，认有侵害研究对象权益之虞，得随时查核或调阅资料；研究机构与相关人员不得妨碍、拒绝或规避。

理由　　明订中央目的事业主管机关对研究计划之实施，认有侵害研究对象权益之虞，得随时查核或调阅资料；研究机构与相关人员不得妨碍、拒绝或规避。

第二十一条 (制定)

条文　　研究主持人及研究有关人员，不得泄露因业务知悉之秘密或与研究对象有关之资讯。

理由　　明订研究相关人员之保密义务。

第五章 罚则

第二十二条 (制定)

条文　　研究机构所属之研究主持人或其他成员，有下列情形之一者，由中央目的事业主管机关处该研究机构新台币十万元以上一百万元以下罚锾：

　　　　一、违反第五条第一项、第八条、第九条或第十条规定，执行应经审查会审查而未审查通过之研究。

　　　　二、违反第十九条第一项规定，未于研究结束或保存期限届至后，销毁未去连结之研究材料。

　　　　三、违反第十九条第二项规定，使用未去连结之研究材料，逾越原始同意范围时，未再办理审查、告知及取得同意之程序。

　　　　四、违反第十九条第三项规定，研究材料提供国外使用未取得研究对象之书面同意。

　　　　有前项各款情形，其情节重大者，各该目的事业主管机关得令其终止研究，并得公布研究机构名称。

理由　　明定研究机构所属之研究主持人或其他成员违反第五条第一项、第八条、第九条、第十条或第十九条第一项、第二项、第三项规定之罚责，及其处罚机关。

第二十三条 (制定)

条文　　研究机构审查会或独立审查会违反下列规定之一者，由中央目的事业主管机关处该研究机构或独立审查会新台币六万元以上六十万元以下罚锾，并应令其限期改善，届期不改正者，得命其解散审查会；情节重大者，处一个月以上一年以下停止审查处分：

　　　　一、违反第七条第一项规定。

　　　　二、违反第七条第三项所定审查会审查程序与范围、利益回避原则、监督、管理或其他遵行事项之规定。

　　　　三、违反第十七条规定，未对经审查通过之研究监督及查核。

　　　　四、违反第十八条第三项规定。

理由　　一、明订研究机构审查会或独立审查会通过违反第七条、第七条第三项、第十七条、第十八条第三项之罚责。

　　　　二、另，研究机构设置之审查会违反本条所述的规定，则处罚研究机构，如违反者为独立设置之审查会即以独立审查会为行为人，依本条规定课予罚责。

第二十四条 (制定)

条文　　研究机构或其所属之研究主持人、其他成员有下列情形之一者，由中央目的事业主管机关处该研究机构新台币五万元以上五十万元以下罚锾，并得命其中止或终止研究：

　　　　一、违反第十二条或第十三条规定。

　　　　二、违反第十四条规定，未以可理解方式告知各该事项，或以强制、利诱或其他不当方式取得同意。

　　　　三、违反第十五条第一项规定。

　　　　四、违反第十六条规定，对审查通过之研究未为必要之监督。

　　　　五、违反第十九条第三项规定，未经主管机关核准，将研究材料提供国外使用。

　　　　六、违反第二十条规定，妨碍、拒绝或规避查核或提供资料。

　　　　七、违反第二十一条规定，泄露因业务知悉研究对象之秘密或与研究对象有关之资讯。

理由　　明定研究机构或其所属之研究主持人、其他成员违反第十二条、第十三条、第十四条、第十五条第一项、第十六条、第十九条第三项、第二十条或第二十一条规定之罚责。

第二十五条 (制定)

条文　　研究机构经依第二十二条或前条规定处罚者，并处该研究主持人或所属成员同一规定罚锾之处罚。其情节重大者，受处分人于处分确定后，一年内不得申请政府机关或政府捐助成立之财团法人研究经费补助。

理由　　因研究主持人或所属成员违反伦理审查、同意之取得、告知程序、检体使用范围、保密原则等相关规定，而致研究机构依第二十二条规定受处罚者，同时并处研究主持人或所属成员同额罚锾之罚责。

第六章 附则

第二十六条 (制定)

条文　　本法自公布日施行。

理由　　本法之施行日期。